Analista de Farmacovigilância e Tecnovigilância

Descrição do Emprego

Nível: Graduado – Curso: Ciências Farmacêuticas

Pós-graduação (especialização) em Farmacovigilância e Tecnovigilância

Descrição das atividades no âmbito da Farmacovigilância:

- Implementar Plano de Minimização de Riscos;

- Realizar Auto-inspeções em farmacovigilância;

- Realizar monitoramento de reações adversas na literatura relacionada;

- Executar treinamentos em farmacovigilância;

- Elaborar Relatórios Periódicos de Farmacovigilância;

- Responder aos questionamentos das autoridades sanitárias;

- Acompanhar resultado das análises realizadas nas amostras enviadas pelos clientes (desvios de qualidade);

- Codificar e avaliar a gravidade, causalidade e previsibilidade das reações adversas;

- Entrar em contato com o relator para complementação dos dados

- Tratar reclamações e não conformidades registradas na empresa, referentes aos medicamentos comercializados pela mesma;

- Enviar notificações ao SNVS, através do sistema eletrônico NOTIVISA, de acordo com prazos definidos na RDC 4/2009;

- Conduzir casos graves sem desfecho clínico, enviando notificações complementares indicando notificação de seguimento;

- Registrar e arquivar as notificações de maneira sistemática permitindo sua rastreabilidade e garantindo um rápido acesso às informações;

- Emitir Mapa de Distribuição do produto reclamado;

- Elaborar cartas de esclarecimento aos questionamentos dos clientes, descrevendo todo o processo investigativo inclusive ações corretivas e/ou preventivas e conclusão do fato.

Descrição de Atividades no âmbito de Tecnovogilância:

- Prever e prover os recursos necessários ao cumprimento das disposições desta Resolução;

- Padronizar e garantir o cumprimento dos protocolos e procedimentos realizáveis na área de tecnovigilância, em consonância com o sistema da qualidade da empresa;

- Garantir um efetivo gerenciamento dos riscos associados aos seus produtos;

- Assegurar que todas as atribuições e responsabilidades profissionais estejam formalmente descritas, divulgadas e compreendidas pelos envolvidos nas atividades de tecnovigilância;

- Elaborar, implantar, acompanhar e avaliar permanentemente a educação para os profissionais envolvidos nas atividades descritas nesta Resolução;

- Disponibilizar os protocolos, procedimentos, relatórios e outros documentos relacionados à tecnovigilância, sempre que solicitados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS);

- Receber e documentar informações referentes a queixas técnicas, eventos adversos, situações de séria ameaça à saúde pública, falsificações, alertas e ações de campo relacionadas a produtos registrados em seu nome;

- Avaliar informações referentes às queixas técnicas, eventos adversos, situações de séria ameaça à saúde pública, falsificações, alertas e ações de campo relacionadas a produtos registrados em seu nome, de modo a investigar estas ocorrências de acordo com a gravidade e o risco de cada situação;

- Notificar ao SNVS as queixas técnicas, eventos adversos, situações de séria ameaça à saúde pública e falsificações relacionadas a produtos para a saúde, que sejam do seu conhecimento e que se enquadrem nos critérios estabelecidos no Art. 8° desta Resolução;

- Cuidar de arquivo atualizado e devidamente documentado das notificações referentes a queixas técnicas, eventos adversos, situações de séria ameaça à saúde pública, falsificações, alertas e ações de campo relacionadas a produtos registrados, de modo a garantir a rastreabilidade das informações relativas às ações de tecnovigilância efetuadas pela empresa, bem como a rápida recuperação de dados;

- Apresentar a conclusão da investigação ao notificador da ocorrência de queixa técnica, evento adverso, séria ameaça à saúde pública ou falsificação de produtos para a saúde, por escrito e quando solicitado pelo notificador ou autoridade sanitária, descrevendo as respectivas evidências; e

- Cumprir as demais legislações pertinentes à vigilância sanitária de produtos para a saúde.

Por favor, enviar curriculum com pretensão salarial